Vaccino HIV atto secondo
La Repubblica
Luglio 2008
Il vaccino italiano contro l'Aids, messo a punto dal
gruppo di Barbara Ensoli presso l'Istituto Superiore di Sanità, fa un passo
avanti ed entra nella seconda fase della sperimentazione, quella per
intenderci che, dopo aver valutato la sicurezza di un "prodotto" sull'uomo,
passa a testarne l'efficacia su un numero maggiore di soggetti. Il vaccino
prevede l'inoculazione di una proteina del virus Hiv, chiamata Tat.
Dottoressa Ensoli, è soddisfatta dei primi risultati?
"La fase uno si è conclusa con risposte molto buone", risponde soddisfatta
Ensoli, che ha lavorato per 12 anni a Bethesda, al fianco di Robert Gallo,
lo scienziato che ha inventato il metodo per isolare il virus dell'Aids,
"non solo in termini di sicurezza ma di risposta: tutti i soggetti hanno
sviluppato anticorpi e una risposta cellulare, che in parola povere vuol
dire che le cellule immunitarie si attrezzano per attaccare quelle malate".
A questo punto qual è il passaggio successivo della fase due, che verrà poi
replicata anche in Africa?
"Verranno arruolati 128 sieropositivi di età compresa tra 18 e 55 anni, con
infezione cronica e viremia soppressa dalla terapia farmacologica
antiretrovirale (Haart) e numero di cellule immunitarie CD4 uguale o
maggiore di 400. Ci sarà ovviamente una selezione per valutare l'idoneità
dei candidati e tutti saranno sostenuti da un adeguato supporto psicologico,
sia quelli che verranno inclusi nello studio che, soprattutto, gli esclusi".
Come procederete?
"I soggetti verranno divisi in quattro diversi gruppi e proveremo i due
differenti dosaggi del vaccino (7,5 e 30 mcg) che hanno dato migliori
risultati, per individuare quello ottimale".
Che tempi prevede?
"Sei mesi dal reclutamento dell'ultimo paziente per il trattamento, e almeno
altri sei mesi di follow up. Se i risultati saranno soddisfacenti si passerà
poi alla fase tre, che dovrà testare l'efficacia del vaccino su un numero
maggiore di malati. A quel punto, se tutto andrà bene, il vaccino arriverà
finalmente ai pazienti, non prima di cinque anni e a patto che i fondi per
la ricerca vengano erogati con continuità".
Per questo vaccino sono stati erogati 21 milioni di euro in 3 anni ma Robert
Gallo, che è stato suo maestro, sostiene che la proteina Tat attiva che
state utilizzando è potenzialmente pericolosa.
"Studio Tat da più di 20 anni, con pubblicazioni internazionali. Si è
dimostrata perfettamente innocua negli studi sugli animali (topi, conigli e
scimmie), e nella sperimentazione di fase I nell'uomo. E lo certifica il
Comitato Indipendente per la valutazione degli Eventi Avversi costituito da
esperti di chiara fama".
A proposito di eventi avversi, una recente interrogazione parlamentare ne
segnala alcuni.
"Tutti gli eventi avversi sono stati segnalati e riportati nel rapporto di
sicurezza in cui il comitato indipendente dichiara il vaccino sicuro in
questi studi di fase 1. I centri che seguono i volontari sono obbligati a
comunicare gli effetti avversi. La paresi facciale era transitoria ed è
stata catalogata come associazione possibile ma non certa".
La fase due avverrà in 9 o 10 centri ospedalieri della penisola (non è
ancora arrivata la risposta di Bari). L'ospedale Spallanzani si è tirato
indietro. Il motivo è che la riduzione del numero dei soggetti esaminati
inficia i risultati, soprattutto in termini di sicurezza. È vero, e perché
avete ridotto il numero?
"L'arruolamento si è fermato perché avevamo raggiunto l'obiettivo con 47
volontari su 88 e non sarebbe stato etico continuare. Un numero più basso
non vanifica il risultato e comunque per gli studi di sicurezza di fase 1 l'NIH
americano (National Institute of Health, ndr) e il WHO (Organizzazione
mondiale della Sanità, ndr) ne prevedono da 15 a 60".
Ma allora perché nel vostro protocollo ne prevedevate in origine 88?
"Perché volevamo valutare anche la risposta immune, e non potevamo prevedere
che avremmo raggiunto l'obiettivo con soli 47 soggetti".
A cura della redazione DITRO